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新型口服抗凝药物Xa因子抑制剂艾多沙班中国获批


     2018年12月25日,由我公司研发的新型口服抗凝药物(NOACs)选择性Xa因子抑制剂甲苯磺酸艾多沙班片正式获得国家药品监督管理局批准(15mg:JXHS1700049国,30mg:JXHS1700050国,60mg:JXHS1700051国)。用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者,预防卒中和体循环栓塞。用于治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。(血液动力学不稳定的PE患者用药参见【注意事项】)。这是继2018年7月奥美沙坦酯氨氯地平片获批之后,我公司在半年之内获批的又一重磅产品。

      与传统的维生素K拮抗剂(VKAs)相比,新型口服抗凝药物(NOACs)选择性Xa因子抑制剂在疗效、安全性上都具有明显优势,因此,近年来国内外指南强力推荐以Xa因子抑制剂为代表的新型口服抗凝药物为患者抗凝治疗的优选:

      选择性Xa因子抑制剂艾多沙班能够减少凝血酶生成及延缓凝血时间,于2011年4月获准在日本上市,目前全球已有20多个国家和地区上市。选择性Xa因子抑制剂艾多沙班在非瓣膜性房颤卒中预防及其VTE治疗与再发防治中的疗效与华法林相当且安全性更优,这一特点已经在多项国际大规模多中心临床试验、真实世界研究和诸多国家的临床实践中得到明确证实。同时,与每日服用两次(BID)的NOACs相比,选择性Xa因子抑制剂艾多沙班每日服用1次(QD)更为简便,可进一步改善患者抗凝治疗的依从性;且无CYP相关代谢,药物相互作用更少。

      2019年1月28日美国心脏协会(AHA)、美国心脏病学会(ACC)联合美国心律学会(HRS)发布的《2019 AHA/ACC/HRS对2014 AHA/ACC/HRS房颤患者管理指南的重点更新》中,已经将选择性Xa因子抑制剂艾多沙班加入NOACs队列,推荐其用于卒中预防(I,B-R)。

      随着选择性Xa因子抑制剂艾多沙班在中国的上市,无疑为NOACs篇章增添了浓墨重彩的一笔,为有抗凝治疗需求的患者提供了一种安全、有效、便捷的新选择,其临床应用必将成为推动中国心血管疾病防治的整体改善的一股中坚力量。作为一家积极开展创新药物研发的日本企业,我公司将通过提供原研、优质的药物,持久致力于提升中国人民的健康状况,一起奋斗,创造幸福生活。


2019-01-31

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第一三共在中国已开展了三十年的业务,我们提供的医药产品覆盖各治疗领域.

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